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  Generalidades sobre el reproceso de dispositivos médicos y su interpretación en Colombia
 
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01/03/2014

En un abordaje consecutivo al tema del reuso de dispositivos médicos, se ofrece una perspectiva de país que hace ver que el fenómeno llegó para quedarse, por lo que es conveniente enfrentarlo con seriedad y en forma estratégica para controlar los riesgos y aprovecharlo al máximo.

Se conoce como Reproceso de Dispositivos Médicos (RDM) a todos los planes para transformar un dispositivo reusable o de uso único en un producto listo para un nuevo uso, incluyendo lavado, evaluación funcional, desinfección o re-esterilización, re-empaque, rotulado y esterilización final6. El RDM es un tema controversial desde el punto de vista médico, pues existe evidencia que indica que el desempeño de un dispositivo puede verse afectado si éste ha sido sometido a utilización previa. Dicha condición preocupa constantemente a los profesionales del sector salud debido al riesgo implícito que esta actividad supone para los pacientes tratados con estos dispositivos.

En concreto, un dispositivo médico de uso humano se define como “cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesto por el fabricante para su uso en: diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión, deficiencia, entre otros”2. Algunos de los aspectos más importantes a tener en cuenta en el reproceso consisten en conservar, asegurar, controlar y certificar que la integridad del dispositivo no varía, es decir, garantizar que éste actuará de igual manera que uno nuevo. Cabe entonces precisar que el RDM comprende la recepción, limpieza, desinfección, secado, empaque, identificación, selección del método de esterilización, almacenamiento, transporte y distribución de un dispositivo médico que es utilizado sucesivamente1.

Situacionalmente, en Colombia el Ministerio de Salud y Protección Social publicó recientemente la resolución 1441 de 2013, que indica en su capítulo de esterilización que “En tanto se defina la relación y condiciones de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones. Por lo anterior, el prestador debe tener documentado el procedimiento institucional para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos”3. El presente artículo se centra en describir cuáles son los aspectos generales del RDM y qué consideraciones se vienen planteando desde los últimos años para asegurar la calidad del reprocesamiento y por tanto, del reuso, buscando potenciar la relación costo/beneficio sin menguar la protección sobre el paciente.

El reproceso de DM siempre será un tema de controversia debido a la preocupación sobre la seguridad del paciente, y los exigentes estándares de calidad con que se pondera la práctica de procedimientos médicos. Los hallazgos de estudios proporcionan información sobre la calidad de los dispositivos y sus condiciones de reprocesamiento, por lo que una base de datos donde se documente esta información, puede usarse como referencia global para la estandarización y armonización del proceso.

Finalmente, no se puede afirmar si el reproceso es una práctica errónea o idónea, pero lo que sí es posible concluir, es que se trata de una actividad que existe y que merece ser abordada con criterios de control, vigilancia e inspección. También es un hecho que actualmente existen grupos de personas trabajando para dar una estandarización al proceso, con el fin de garantizar la seguridad del paciente y del operario al momento de utilizar un dispositivo médico reprocesado. Es por esto que los esfuerzos del conocimiento científico deben ir encaminados a encontrar las garantías suficientes para que un dispositivo reutilizado sea seguro para su uso en la población.

 


   
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